一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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