医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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临床试验中协调研究者是指什么？

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新药的临床试验流程是什么？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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如何有效的进行过程质量管理？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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