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临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。
事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求。国外也早已发布了相关的法规及指南，如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对电子记录和签名、计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。国内外EDC的主要相关法规详见图2。
信息技术最大益处在于提供更大便利的情况下达到更规范化的标准，如上EDC介绍，EDC是技术的进步，是势不可挡的时代要求。十年前，我们普遍还在使用小灵通等按键手机，现今智能手机已全面替代并且更新换代极为迅速，没有任何法制的要求我们必须使用什么类型的手机，但时代会要求。在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC，并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升[1]。在临床试验快速发展、规范化要求日益提高的阶段，纸质CRF的采集方式已显得捉襟见肘，EDC终将成为必然。
