在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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洁净区消毒清洁有哪些？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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