质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 内毒素 热原的关系是？

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