关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 COA品质检验报告是什么?

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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