CRO是什么组织？

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质量环有什么特点?

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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试验方案偏离的定义是什么

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什么是GxP

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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