有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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什么是帕累托图？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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8D与六西格玛有什么区别

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什么是FDA警告信？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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