体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂辅助诊断类型？

2881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验评价指标的选择？

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时提出医疗器械拓展性临床试验？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据的定义是什么？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

3583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械临床试验？

2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中如何保护受试者？

2519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是交叉试验设计？

3254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

2959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论