若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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