关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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