IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 什么是验证总计划

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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