关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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溶出度方法验证标准有哪些？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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