对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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人体临床试验通常分为几期？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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