我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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知情同意书可否被病人带回家？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 什么是MDSAP？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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