新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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新药的临床试验流程是什么？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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菌种如何进行接种操作

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问 什么是合格的研究者？

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问 什么是知情同意流程？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 生物相容性是什么？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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