产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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产品分类是否有变化？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 哪些临床试验应该注册?

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