做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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