何时进行方法确认?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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温度验证仪校验能否自己进行？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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什么是过程确认（process validation）?

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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