产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 什么是方法确认?

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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