对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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申请SRRC认证需要准备哪些资料

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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