对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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