医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 注册资料中电压问题？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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