对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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