对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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