仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 生物类似药的适用范围？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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