创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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