生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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