提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 新药的定义？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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