在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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