我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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