IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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