参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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