有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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