LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41

GCP

问答 临床试验中，什么构成有效的源文件？

LX3345680188: 临床试验中的源文件是最先记载临床观察的记录。它们是具有法律效应的，支持研究结果的原 始数据。研究中心，源文件通常是医疗记录，但也可以是实验室值的计算机打印件，患者日记，磁 图像，放射学报告，医疗记录中的日期/时间，宣誓记录或一张3x5卡片或便利贴上的医生笔记，都 被视为源文件。FDA采用了 2016...

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山水源 回复了问题 2024-03-25 08:31

CFDA医疗器械注册

问答 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

山水源: 生产地址变了有点麻烦，但是注册体系核查指导原则也说了只要能保留一些原始研发证据也可以。1.先按照小地址拿到证之后再变更2.赶紧按照新的地址打样重新送检，跟审评或者现场体考老师说明情况，帮你延期这样你可以省一笔注册费。等拿到新地址的报告再现场体系考核再拿证。这种情况不属于不可抗力。

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su1314520 回复了问题 2024-02-18 16:41

设计开发 软件生存周期 软件设计开发

问答 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

su1314520: 制定软件开发计划既是标准的要求，也是我们进行软件设计开发工作必备的过程，制定一个详细的计划可以指导我们系统得进行软件设计开发工作。软件设计开发计划通常需要包含以下内容：软件开发小组软件开发的标准、方法和工具软件各个开发阶段的需求软件的配置管理软件问题解决软件风险管理的要求软件系统需求在软件开发计划中...

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sj314520 回复了问题 2024-03-13 13:29

实验室

问答 实验室印章印签应该如何管理？

sj314520:  一、总则检验印章是检验机构合法存在的标志，是检验机构的象征。为了保证检测机构印章的合法性、可靠性和严肃性，有效地维护检测机构利益，杜绝违法违规行为的发生，特制定本管理制度。二、印章的刻制（一）检测机构各类印章的刻制均须报机构最高管理者批准。（二）“中国计量认证徽标”（CMA认证章）、“检...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-12 10:43

货架寿命验证

问答 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

51zlzl: （1）标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧，根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知，温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和70%，而在不控制湿度的60℃老化箱里的相对湿度即为10%。因此行业内过...

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la4778 回复了问题 2024-05-01 17:40

体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

la4778: 1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考...

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bullet 回复了问题 2023-09-27 23:34

共线生产 制药

问答 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

bullet: GMP第188条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。相同品种的不同规格产品可以在同一个操作间进行，关键是风险的把控，主要是混淆的风险，如何防止物料混淆，操作过程混淆。

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pzbp666 回复了问题 2020-06-03 14:23

方法工具

问答 随机振动中Grms值是如何计算的

pzbp666: 随机振动目标谱图例振动试验中关于Grms值的计算，对于判定现有设备能否满足试验要求及开展是必需的。一、随机振动及其参数随机振动是一种波形杂乱，给定时刻其瞬时值不确定，波形随时间呈不规律变化的振动。随机振动是由若干正弦振动组成，各正弦振动的振幅与相位变化随时间变化具不可预测性。不能用振动测量中常用的振...

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LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 14:38

计量校准

问答 %FS 是什么意思？

LX3345680188: FS为Full-scale的缩写，意思为量程的范围。%FS的意思是指精度和满量程的百分比。

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sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:34

药品研发

问答 瞬转和稳转有什么区别？

sj314520: √瞬转 指外源基因导入到细胞后得以表达，但是基因不整合到细胞的基因组上，因此不会随着细胞的生长复制。因此，瞬时转染的时间有限，通常只持续几天，直到外源基因在细胞生长分裂过程中因各种因素消失为止。√稳转 瞬时转染的基础上，瞬时转染时有一小部分的基因会整合到细胞基因组上，并随着细胞的生长分裂，质粒会随机...

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yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:19

一致性评价

问答 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

yishen8888: 《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3. 审评程序”选择“单独审评（仿制境内已上市药品所用的化学原料药）”的 ，审评时限为200天， 选择“与制剂申请关联审评”的，审评时限其关联药品制剂的审评时限一致。

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:02

BE试验

问答 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

zxcvn123: FDA对生物等效性试验（BE试验）受试者例数的最低要求是24例，NMPA（国家药品监督管理局）没有对受试者例数做出明确规划，只是要求“入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力”。此前的指导原则中则表示“口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18～24例”。但是对于高变异药物（个体内...

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lilili 回复了问题 2024-02-04 10:50

医疗器械独立软件 软件生存周期

问答 基线和配置项的区别和联系？

lilili: 在软件开发和项目管理中，基线(Baseline)和配置项(Configuration ltem)是两个重要的概念，它们有以下区别和联系：1. 区别基线:基线是在软件开发或项目管理过程中标记为重要里程碑的特定版本或状态。基线通常用于确定在某个时间点上项目或软件的基准状态，并且可以用来评估后续的变化和进...

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ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:28

医疗器械 器械临床评价 医疗器械技术评审

问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

ss13145: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险收益是否在...

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sj314520 回复了问题 2024-03-21 09:43

体外诊断试剂 纯化水系统

问答 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

sj314520: 一般而言，体外诊断试剂纯化水的水质检验分为日常检验和周期检验。日常检验项目为每次制水的检验项目，包括酸碱度或pH值、电导率。周期检验为全性能检验，包括全部水质检验项目。生产企业应当按照法规要求对纯化水指标进行定期检验。对于法规尚未明确规定的，企业应根据验证和确认后的检验项目和检验周期进行设置。

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