mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

mdcg01: （一）医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。（二）医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登录备案系统，在线填写相关信息变更情况。（三）医疗器械临床试验机构决定不再开展...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59

医疗器械技术评审

问答 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

aa201818: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:30

电子电气

问答 什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

LX3345680188: 在组合电路中，某一输入变量经过不同途径传输后，到达电路中某一汇合点的时间有先有后，这种现象称竞争；由于竞争而使电路输出发生瞬时错误的现象叫做冒险。（也就是由于竞争产生的毛刺叫做冒险）。判断方法：代数法（如果布尔式中有相反的信号则可能产生竞争和冒险现象）；卡诺图：有两个相切的卡诺圈并且相切处没有被其他...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:29

原料药

问答 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

kk222333: 零头可按预定要求加入下一批号继续使用，也可多个批号的零头混合作为一批使用，此部分零头的使用均需符合“回收”的相关要求。点评：对于连续生产工艺，企业应当根据产品的质量特性、批间质量指标的一致性以及尾料的质量一致性，经过预先验证，确定尾料的合并使用方法（如数量限制）。在实际生产中，待前批生产结束，经“小...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:24

医疗器械独立软件

问答 什么是医疗器械软件？

wc8888:   医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），详见图1。 独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[详见...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19

医疗器械独立软件

问答 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

wc8888:  软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。 软件生存周期过程均需开展可追溯性分析活动，详见图2。软件需求分析阶段追溯分析软件需求与产品需求、软件需求...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 回复了问题 2024-01-15 18:01

验证确认 医疗器械独立软件

问答 什么是医疗器械软件验证？

la4778: 医疗器械软件验证提供了公正的证据，证明软件开发生命周期某个阶段的设计输出符合该阶段的所有要求。程序验证检查软件以及开发过程中支持该软件的文档的一致性、准确性和完整性。此过程支持软件已经过验证的断言。医疗器械软件测试是用于验证软件开发输出是否满足其输入要求的众多过程之一。涉及验证的其他活动包括各种静态...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19

医疗器械独立软件

问答 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

wc8888:   系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如分布式计算平台软件。支持软件是指设计用...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59

CFDA医疗器械注册

问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2023-09-29 07:49

制药 GMP

问答 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

lilili: 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的标识，可以采用托板卡、物料卡等方式，标明与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的名称、抵号、数量以及用于对应的产品的名称和批号。如果一批包材用于多批待包装产品时，可用物料卡记录。 点评：可以通过卡片管理，例如某物料：产品批号 ...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-19 08:42

食品 食品添加剂

问答 食品添加剂中的人造甜味剂阿斯巴甜可能会致癌吗？

青青青:         阿斯巴甜，学名为天门冬酰苯丙氨酸甲酯，是一种重要的甜味剂。其被广泛应用于药剂加工和食品加工中，安全性非常重要。虽然市场上部分甜味剂已由阿斯巴甜更换成果葡糖浆等安全性相对较高的甜味剂，但其应用仍十分广泛，尤其过量使用，可能会影响人们的生命安全。&...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:35

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

mdcg01: （一） 临床试验备案表（北京市药品监督管理局企业服务平台填报并签章），如已备案项目，《临床试验备案表》中应填写的临床试验机构应包含前次已备案临床试验机构，且还需提交前次《临床试验备案表》。（二）伦理委员会意见。（三）申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同。（四）医疗器械临床试验批件（需进行临床试...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:23

体外诊断试剂 设计开发 医疗器械技术评审

问答 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

ss13145: 拟设计多项标志物联合检测产品时，首先应考虑多项标志物应存在协同诊断意义，具有统一的适用人群和适应证，在临床上有明确的的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标志物不建议设计为联检试剂。多项联检试剂中各项被测物的不同组合形式，可作为不同的规格，置于同一注册单元中进行注册申报。但应注意，这里不同组合...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:21

有源医疗器械 安规

问答 什么是医疗器械安规？

qwe234: 　 医疗器械的安规是指设计和制造医疗器械时需要遵守的各种法规、标准和指南，以确保产品的安全性。通常涉及到的安规标准包括ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 60601系列（医疗电气设备的安全性标准）等。1.有源非植入设备安规标准：GB 9706...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:26

医疗器械 设计开发 医疗器械技术评审

问答 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

ss13145: 若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用，或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响，则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及，应在产品技术要求中明确GB/T 14710 的相关要求，并应按照相关标准要求进行检验。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复