si4520 回复了问题 2023-09-18 22:47

临床试验 统计学

问答 什么是贝叶斯统计？

si4520:         一种基于贝叶斯定理的统计方法，可用于单个研究或Meta 分析。贝叶斯定理涉及2个随机事件的条件概率和边际概率。它通常用于计算给定观测值的事后概率。贝叶斯分析使用贝叶斯定理，根据一项或多项研究的结果，将未知数值(如比值比)的先验分布转换为相同数值...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 回复了问题 2023-10-30 22:55

UDI

问答 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

bullet: 医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-05-29 08:49

保健品

问答 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

青青青: 根据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》中3.4.2.3.2（2）的规定，原则上，试验应使用完整包装的样品；因检验工作需要确需使用非定型样品的，应提供非定型样品的生产和处理过程，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及必要性和合理性说明。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51

医疗器械独立软件

问答 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

胸有大志: 医疗器械软件申报资料源自于软件的生存周期过程所形成的文件资料。- 结构功能 & 硬件拓扑 “结构功能”是指依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。应依据软件设计规范（SDS (software design specification)...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:52

原料药

问答 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

kk222333: 1、原料药可以多批产品混合为一批，此时应以混合批生产日期最早的批次确定生产日期。 2、零头混人下批是以零头的日期为生产日期；

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:05

计量校准

问答 哪些设备需要校准？

你的小可爱: 在下列情况下，测量设备应进行校准：——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量：——用于修正测量值的设备，例如温度测量;——用于从多个量计算获得测量结...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

lilili 回复了问题 2023-09-29 07:55

GMP 原料药

问答 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

lilili: 生产日期2011年5月10日生产的批号为110510 的尾料加人到生产日期2011年6月1日生产的批号110601的产品中，应以最早批次产品的生产日期确定有效期，即以生产日期2011年5月10日批号为110510的产品确定有效期，如有效期标注到月，应为有效期至2013年 4 月。

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2023-10-26 22:18

消毒

问答 过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

trer234: 用验证确定，环境消毒与硬件有很大关系。过氧乙酸或其混合液消毒效果在3个对数等级尚可，LG6很难做到。并且对暴露的铜铁类金属有很强的腐蚀性

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 回复了问题 2023-10-25 08:41

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

la4778: 体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复，研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比；代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

bullet 回复了问题 2023-10-30 22:49

UDI

问答 UDI标准与AHM编码如何对应？

bullet: UDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED） （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-08-01 13:41

食品

问答 新资源食品和保健食品有什么区别?

青青青: 新资源食品和保健食品最大的区别在于，保健食品是指具有特定保健功能的食品，而且申请审批时也必须明确指出具有哪一种保健功能，而新资源食品则不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。此外，新资源食品和保健食品的适用人群不同，前者适用于任何人群，而后者适宜于特定人群食用。

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥 回复了问题 2023-09-15 13:24

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械如何进行分类界定？

你瞅啥: 2022年标管中心网站共发布了三次医疗器械产品分类界定结果汇总，其中共有301个产品不作为医疗器械管理。医疗器械分类界定工作流程一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“ 医疗器械标准管理研究所 ” 二级网站的 “ 医疗器械分类界定信息系统...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 回复了问题 2023-09-18 22:51

临床试验 统计学

问答 什么是Meta 分析？

si4520: 1.Meta 分析合并或整合几项独立临床试验结果的统计分析被认为是 Meta 分析合并分析可能适用于实验而非理论研究;产生定量结果，而不是定性结果:检查相同的结构和关联性:获得能够用具有可比性的统计指标( 如效应值、相关系数、比值比等 ) 来呈现的结果。2.Meta 分析的优势●在总结研究结果过程中...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:20

CFDA医疗器械注册

问答 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

青云之上: 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同一种原材料有两个及以上原材料供应商，行政相对人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料制成的产品均能满足产品安全有效性要求。同时，行政相对人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:41

欧洲药典 EDQM

问答 What reference standards does the EDQM supply?

青云之上: The EDQM supplies the reference standards required for the proper application of Ph. Eur. monographs. You can find the list and the availability of th...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复