la4778 回复了问题 2023-09-06 13:26

BE试验

问答 预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

la4778: 要体现，如果进行了预BE试验，在制定正式BE试验方案时要参考预BE试验的结果，比如受试者例数的计算、采血点的选择、样品的分析方法等等，在最终的总结报告中预试验要有体现。

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:04

EU_GMP

问答 新规定对药品进口商有何影响?

ki1314520: 进口商是生产许可持有人，因此指令2001/83(2)第46f/50f条规定的义务适用于他们。对于进口商来说，由使用该活性物质作为起始原料的第三国制造商进行的第二方审核的可能性可能是一个进一步的选择。进口商已经有义务确保第三国制造商遵守与欧共体相同的GMP标准，并应根据GMP指南第7章建立合同。因此，...

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质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:20

质量人小管家

问答 如何填写举报理由？

质量人小管家: 为了尽量避免因投诉人填写的投诉说明提供的信息有限，而导致举报暂时不予受理的情况，投诉人在投诉说明中需充分、明确地描述侵权内容中哪句话侵犯了权利人的合法权益，同时指明侵犯了权利人的哪些合法权益或说明真实情况。另外，需要注意的是投诉人的实际举报内容与投诉说明需要保持一致。

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pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:10

IVDR

问答 class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

pzbp666: 首先，要进行NB-CE认证临床试验的IVDR产品需要满足一定的规定。根据欧洲委员会的规定，这类产品必须具备高度的技术要求和卓越的性能指标，同时还需要有该类产品的相关资格认证和实践经验，并由监管部门授权。其次，IVDR产品在进行NB-CE认证临床试验时需要注意一些具体的要求。首先，要合理制定临床试验方...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:13

计量校准

问答 原材料检验、设备校准问题？

pzbp666: 1、企业为透析管路生产企业，聚丙烯树脂是产品某个配件的原材料，供应商按照B类进行管理，企业采购的聚丙烯树脂有COA证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/...

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呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 17:07

医疗器械 FDA FDA注册 510K

问答 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

呵呵呵: FDA实质等效性(Substantial Equivalence)指的是，某种医疗器械或产品（如510(k)注册的医疗设备）与市场上已经存在、或已经获得审核通过的同类产品，在其所设计的主要功能、用途、使用特征、材料、成分、制造工艺等方面没有本质区别，且不存在重大风险或安全问题。在临床应用中，FDA实...

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青青青 回复了问题 2021-10-25 13:07

方法工具

问答 什么是OC曲线？

青青青: 如果以不合格率p为横坐标，以接收概率L（P）为纵坐标，则p和L（P）构成的一系列点所连成的曲线就是抽检特性曲线（The Operating Characteristic Curve），简称OC曲线。

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:17

GMP

问答 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

ki1314520: 具体情况可以参照药品监督行政主管部门的要求执行，如果当地药品监督行政主管部门没有具体要求，公司可以进行内部培训和实践考核。【第二百一十九条】质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

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多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:07

临床试验

问答 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

多多猪: （1）国际临床试验注册中心（美国） http://clinicaltrials.gov/（2）ISRCTN 国际标准随机对照试验注册库(英国) http://www.isrctn.org/（3）中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org/cn/（4）澳大利亚-新西兰临床试验注册...

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加菲 回复了问题 2021-10-25 23:43

原料药 ICH

问答 原料药的强制降解试验具体如何进行？

加菲: 强制降解试验的类型将取决于各种原料药的性质及其所包含的制剂类型。强制降解试验通常仅需对一批原料药进行试验，它包括温度、湿度、氧化、光照对原料药的影响。（1）酸/碱水解考察条件的设置主要考虑因素酸/碱溶液的浓度（或pH值）、考察的温度与时间，具体考察条件需根据药品特点，特别是分析药物结构中含有的水解基...

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哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:49

MDR 器械法规

问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条的要求建立质量管理体系。制造商必须起草质量管理体系文件，该文件需要成为符合性评定申请的一部分。根据MDR第120(3e)条，符合质量管理体系有关上市后市场监督、市场监督、警戒和注册的要求是适当监督的一...

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小懒虫 回复了问题 2023-03-04 09:04

统计学

问答 什么是样本空间？

小懒虫: 对于随机试验，尽管在每次试验之前不能预知试验的结果，但试验的所有可能结果组成的集合是已知的.我们将随机试验E的所有可能结果组成的集合称为E的样本空间，记为S.样本空间的元素，即E的每个结果，称为样本点.下面写出S1中试验Ek（k=1，2…，7）的样本空间SK：S1：{H，T}；S2：{HHH，HHT...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:24

质量角色

问答 什么是CQE？

pzbp666: CQE：全称Certified Quality Engineer，即注册质量工程师。工作流程：1 . 负责产品的售后，分析产品质量的原理、系统及团队的动态变化，对客户、供应商，乃至培训，都需要进行追踪和汇报。2 . 跨领域获取和分析数据，制定可行的标准和定量的方法，给出预防和校正的措施。3 . 进行...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:20

CFDA医疗器械注册

问答 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

吃瓜的群众: 按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。　　其...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:43

检验测试 设施设备

问答 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

呵呵呵: （1）两列频率相同，振动方向相同，相位相同或相位差恒定的波相遇时，由于波叠加的结果，会使某些地方的振动始终互相加强，而另一些地方的振动始终互相减弱或完全抵消，这种现象称为波的干涉，产生干涉现象的波称为相干波。干涉现象的产生是相干波传播到空间各点时波程不同所致。（2）当波程差等于波长的整数倍时，合成振...

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