LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:43

精益管理

问答 精益生产管理怎么做？

LX3345680188: 精益生产管理必须从最基础的5S、目视管理和消除浪费开始　　目视管理和消除浪费是一个工厂管理的基础，不能全面地发动全体员工来主动改善，后续的快速换线换模，一个流生产等就无法彻底地进行。　　下图是工厂管理之屋，可以看出5S、目视管理和消除浪费是工厂管理的基石，必须长期坚持推行。　　全员的推动5S管理、目...

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似水流年 回复了问题 2019-08-27 16:28

医疗器械

问答 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

似水流年: 注册人/备案人实施唯一标识的流程为：第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:48

QC 实验室

问答 碱式滴定管如何试漏？

多多猪: 装蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，或滴定管下端尖嘴上有无水滴滴下，如有漏水，则应调换胶管中玻璃珠，选择一个大小合适比较圆滑的配上再试，玻璃珠太小或不圆滑都可能漏水，太大操作不方便。 

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加菲 回复了问题 2021-07-20 11:41

临床试验 药品研发

问答 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

加菲: 依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。对于境外生产药品，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可自行评估相关风险后提出药物临床试验申请；已获准开展临床试...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:36

审计认证 ISO9001

问答 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

LX3345680188: 在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。 在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21

医疗器械 临床试验

问答 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

小懒虫: 若指导原则提出了异于临床的新要求，肯定会给予一定的过渡期，不用担心，但是如果常规成熟的指标自己都没有评价，那么自己的临床试验就没有说服力。 

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风清飞扬 回复了问题 2018-11-26 09:19

实验室

问答 实验室质量负责人的工作职责是什么？

风清飞扬: 1、准则对质量负责人的要求 CNAS-CL01条款4.1.5中i)规定: 实验室应配备质量领导，即质量负责人，全面负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，提高全员满足委托方要求的意识，有权直接参与最高管理层关于实验室质量方针和资源的决策。 2、质量负责人的工作职责 1) 负责实验室的质量工作...

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多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:43

色谱 检验测试

问答 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

多多猪: 出发点不对，RSD是分析误差；这种情况下可以用统计学方法来考察有没有离群值；结果的可接受标准由设备性能需求决定，前提是仪器和方法能够提供可靠的数据，这个可靠由仪器和方法适当的确认决定。二者不同。在这些基础之上，测试结果的分析可以反馈设备的性能是否符合要求。 

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pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:25

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

pzbp666: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定...

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多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:31

RoHS

问答 什么是HSF

多多猪: HSF的含义 HSF 的概念起自于2002年欧盟颁布了“关于电子电器产品中六种有害物质控制”的RoHS指令和“关于报废电子电器设备”WEEE指令。产业界为了符合这两个 指令的要求，纷纷采取行动控制产品中的有害物质，形成了HSF的概念。到目前，HSF已经成为产品中有害物质得到有效控制，符合包括欧盟RE...

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pzbp666 回复了问题 2020-07-11 16:49

EO灭菌

问答 EO和ECH残留限量要求是多少

pzbp666: EO和ECH允许限量汇总(单件器械限量）

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加菲 回复了问题 2018-08-19 09:36

空调净化系统 设施设备

问答 高效过滤器多久必须更换？

加菲: 在相关的GMP指南中其实并没有高效过滤器可以使用时长的具体数字。根据GMP的要求，过滤器必须无泄漏，通过确认和定期执行ISO14644-3泄漏测试就能进行核对，无菌车间来说这是必须的。根据附录1（PIC/S PI032-2）的技术诠释，A/B区每6全月要进行泄漏测试，C/D级区则为12个月。FDA无...

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多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:28

临床试验

问答 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

多多猪: 在决定是否参加一项临床试验前，研究者应认真考虑试验可能会占用的时间，它包括入组受试者、配合申办者监控试验质量、参加研究者会议、定期随访受试者、接受申办者或管理当局对试验的稽查或视察。因此，为保证试验质量、试验进度以及严格按照GCP要求进行试验，研究者应确保有足够的时间以完成试验。

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加菲 回复了问题 2021-06-17 08:54

制药

问答 按药品管理的药械组合产品有哪些？

加菲: 按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（2009年第  第16号）规定，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等，属于以药品为主的药械组合产品，按药品进行注册管理

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pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:04

环境监测 洁净车间

问答 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

pzbp666: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计...

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