多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:16

CFDA医疗器械注册

问答 相关公证要求是指什么？

多多猪: 依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）明确，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。　　其公证主要是针对原文...

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多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:16

CFDA医疗器械注册

问答 什么是获准注册的医疗器械？

多多猪: 　获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

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多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:15

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

多多猪: 根据总局受理和举报中心《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号），登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。　　合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说...

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多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:15

CFDA医疗器械注册

问答 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

多多猪: 　依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部...

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:22

8D报告

问答 8D理解之要点？

哪托来了: 福特标准的G8D解决问题方法包括一个准备阶段（D0）和八大纪律性步骤。在D0阶段主要是采取紧急反应措施（ERAs: Emergency Response Actions）来保护顾客，并根据8D解决问题方法的评价准则来确定所面临的问题是否适合采用8D方法来解决。共有六条评价准则：1. 问题症状已被定义...

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:15

8D报告

问答 通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

哪托来了: 停产：停产了，当然没有不合格件流出了，自然不会对顾客和相关的各方产生影响；挑选：挑出合格件，不让不合格件流出；停止发货、换货、紧急空运物料、100%检查；召回等。

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:14

8D报告

问答 如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

哪托来了: 紧急反应行动是在决定是否采用8D时用来保护顾客和受影响的各方的任何行动。例如，为解决某车型的 A/C开关售后自锁销变形问题，在变更后的物料到料前采取手工剪弹簧的方式来减少自锁销承受的力。其有以下特点：基于你手头现有的信息而制定的措施；可能是大到影响停止所有发运包括召回，也可能是小到什么都不用做；可能...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:44

供应商

问答 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

呵呵呵: 除了要考虑本企业产品要求之外，最重要的是，采购部门制定的供应商评估指标要符合公司的整体战略。这也正是为什么各个企业有不同的标准，及不同的权重的最重要的原因之一。供应商管理的核心是供应商选择、评估的标准，企业采购的物料千差万别，不同的商品所对应的质量交期，成本的要求是不一致的，显而易见，不同的商品对供...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:43

供应商

问答 供应商管理的考核标准有哪些？

呵呵呵: 1.质量第一，就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外，还要关心下列八个要素：性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量 第二、现场的生产线质量。没有好的过程，不可能生产出高质量的产品。过程质量是对产品质量的一个重要保障，生产线的质量包含：流程、数据、客户、...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:40

设施设备

问答 影响机床产品质量的因素有哪些？

呵呵呵: 　对数控机床产品而言，反映用户使用需要的质量特性主要包括：性能、寿命、实用性、适应性、安全性、可信性、可用性、可靠性、维修性、经济性、环保性、友好性和美观性等等诸多方面，可基本归纳为：设计质量、过程质量、符合性质量、服务质量、环境质量和外观质量等六个维度。本文从以上六个维度，结合作者以往的工作经验，...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:38

不合格品

问答 什么叫不良品、不良率？

呵呵呵: 关于，什么是不良品的定义，会根据生产者和消费者立场的不同而有差异。生产者判定的不良品，有时消费者使用时没有任何不便，相反生产者立场上看没有问题的产品，有时消费者持反对意见。 这是因为生产者和消费者对不良品的定义和判定基准不同。 举个例子，过去有段时间，外国买主判定不合格的出口用产品，市场里却把这种商...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:37

SQE

问答 如何做好SQE（供应商质量工程师）？

呵呵呵: 作为SQE，首先要具有良好的沟通技能，对内内能搞得定生产，对外能搞得定供应商，这样是可以基本生存了。但是要想生存的更好或者在职业上更有发展，那就需要具备更多的认知和技能了。首先在专业知识，要熟悉某方面的技术，能够运用熟练的英语无障碍的交流技术问题，熟悉各种质量工具。从这几点可以看出，SQE对个人能力...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:54

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册审评审批的时限要求？

呵呵呵: 　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:51

医疗器械

问答 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

呵呵呵: 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:48

体外诊断试剂 法规 医疗器械

问答 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

呵呵呵: 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研...

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