青青青 回复了问题 2021-10-23 18:07

GCP

问答 怎样保证临床试验的质量？

青青青: 除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:30

不良事件 GCP

问答 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

青青青: 不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应（ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR）是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。 不良事件和不良反应的...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:28

GCP

问答 临床研究机构要保存哪些文件？

青青青: 在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:27

GCP

问答 伦理委员会批件谁保存？

青青青: 研究者保存原件、复印件给申报者

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26

GCP

问答 受试者权益保护有哪些措施？

青青青: 伦理委员会、知情同意书

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:25

GCP

问答 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

青青青: 药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:23

临床试验 GCP

问答 GCP法规文件以什么为基础？

青青青: 赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:22

临床试验

问答 知情同意书（IC）给病人吗？

青青青: 知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:06

IATF16949

问答 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

小懒虫: 公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。

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pzbp666 回复了问题 2021-10-20 08:37

质量检验 医疗器械 标准

问答 额温枪测试的参照标准有哪些？

pzbp666: GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、 允许误差、分辨力、提示/报警功能等IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）IE...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:24

510K

问答 美国FDA510K评审周期？

LX3345680188: 第1天：FDA收到510（K）申请第7天：FDA发送确认函如果用户费用和/或用户成本未解决的问题，FDA将发出保持函。第15天：FDA进行验收评审。如果510（K）被接受进行实质性审查或放置在RTA保留区，FDA通知提交者。第60天：FDA进行实质性审查。FDA通过实质性互动沟通，告知用户，FDA将...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23

510K

问答 美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

LX3345680188: 510K注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510K号码;2) 目录，即510...

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51zlzl 回复了问题 2021-10-13 16:21

有源医疗器械 EMC

问答 电磁兼容检测应注意哪些问题？

51zlzl: 1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。　　2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样...

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51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:30

CFDA医疗器械注册

问答 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

51zlzl: 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。

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51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:30

体外诊断试剂 CFDA医疗器械注册

问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

51zlzl: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...

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