似水流年 回复了问题 2018-08-19 14:11

临床试验

问答 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

似水流年: 申办方一旦与CRO签约，CRO就直接与伦理委员会沟通。所以在递交材料中一定要有相关文件证明；其次，在伦理审查申请中，也要表明CRO，具体办法是在申办方一栏内列出，在申办方后面使用斜线，后面给出CRO的具体名称。例：申办方名称/CRO名称。

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加菲 回复了问题 2018-08-19 14:09

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验分类？

加菲: 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 试用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 14:06

临床试验

问答 哪个部门负责伦理审查？

加菲: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。 我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 14:05

临床试验

问答 什么是伦理委员会？

加菲: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

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加菲 回复了问题 2018-08-19 14:04

临床试验

问答 伦理委员会的审查范围有哪些？

加菲: 药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床试验、临床科研项目。

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加菲 回复了问题 2018-08-19 14:04

临床试验

问答 伦理审查包括哪些方式？

加菲: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准： –   严重不良...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 14:03

临床试验

问答 伦理审查的重点内容是什么？

加菲: 分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。 总的说来，方法的确认（verification）要比验证（val...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 14:02

验证确认

问答 请问分析方法验证与确认的区别？

加菲: 分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。 总的说来，方法的确认（verification）要比验证（val...

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多多猪 回复了问题 2018-08-19 10:39

微生物检验

问答 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

多多猪: 微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物，再将滤膜转移到固体培养基表面，培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量，保证足够的检出率（足量的过滤量）和可计数性（截留的微生物太多就没法计数了）。   每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试，而是所谓沸腾试验－一种定性试验。将截留了微生物的...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 10:28

临床试验

问答 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

加菲: 在临床试验开始前，申请人应予临床试验工作人员进行临床试验的预实验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。

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加菲 回复了问题 2018-08-19 10:27

验证确认

问答 如何进行验证？

加菲: 验证在洁净厂房的设计、建造和试运行等阶段对制造商、设备供应商和设备操作、维护人员来说都具有很大的挑战。在很多情况下，这些设施既要符合G M P法规要求，同时，也要符合所有的法律、法规和指南的要求。 ASTM E 2 5 0 0 -2 0 0 7《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 10:24

行业 机械制造

问答 全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？

加菲: 一、ＣＮＣ加工治具 现在加工就必须用到治具，治具在我们在实际应用当中要注意这几点： １、靠角直接做在治具上方便定位； ２、 真空孔要做得很小，防止吸力过大导致玻璃变型； ３、 加工部位相应需要设计真空吸附点，以防止真空不足，导致加工过程玻璃抖动。 就是说真空过大或过小对ＬＣＤ的加工有影响，我们的建议...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 10:17

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

加菲: 体外诊断试剂的临床专业分类  

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加菲 回复了问题 2018-08-19 10:13

验证确认

问答 FDA分析方法验证如何做？

加菲: 分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则： ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》； ---2015版药典附录XIX A《药品质量标准分析方法验证指导原则》...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 09:36

空调净化系统 设施设备

问答 高效过滤器多久必须更换？

加菲: 在相关的GMP指南中其实并没有高效过滤器可以使用时长的具体数字。根据GMP的要求，过滤器必须无泄漏，通过确认和定期执行ISO14644-3泄漏测试就能进行核对，无菌车间来说这是必须的。根据附录1（PIC/S PI032-2）的技术诠释，A/B区每6全月要进行泄漏测试，C/D级区则为12个月。FDA无...

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