检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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谁应负责试验的统计分析？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 临床试验评价指标的选择？

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