飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:29
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？
LX3345680188: 全周期设置的是灭菌过程的参数上限，因此，挑战的产品的物理、化学性能；特别的，企业应对其中的一次灭菌后的样品再次进行第二次的灭菌。目的在于挑战二次灭菌的可靠性。全周期的产品性能测试项目/数量/方法根据产品要求和企业要求自行制定。 
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:16
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？
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aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？
aa201818: 远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。 针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:07
原料药 注册检验
问答 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？
加菲: 是的，进口原料药都需要进行注册检验。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:48
纯化水系统
问答 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？
呵呵呵: 需要按照验证的要求总结个报告， 趋势分析参照年度回顾即可， 需要评估消毒周期 SOP 报警限和行动限。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:07
微生物检验 菌种
问答 菌种常规的鉴定技术有哪些？
吃瓜的群众: 1、形态结构和培养特性观察（1）微生物的形态结构观察主要是通过染色，在显微镜下对其形状、大小、排列方式、细胞结构（包括细胞壁、细胞膜、细胞核、鞭毛、芽孢等）及染色特性进行观察，直观地了解细菌在形态结构上特性，根据不同微生物在形态结构上的不同达到区别、鉴定微生物的目的。（2）细菌细胞在固体培养基表面形...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:25
IATF16949
问答 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？
冒牌货: 此意图并未改变。ISO/TS16949的要求是“所有采购的产品都应符合适用的法律法规要求“。用“消极的”表达词汇，IATF觉得其预期不太清晰。有关要做什么、什么时候做以及符合性的证据是什么，这样的新要求更加直接。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-27 12:50
临床试验
问答 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？
似水流年: EDC系统即 Electronic Data Capture System, 直译为电子数据捕获系统，是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件。即临床试验数据管理系统，或临床试验数据采集系统。  1.物理和网络环境。     系统应安装在安全的物理环境中，物理环境的安全性一般可通过如下措施得以保障：...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:50
设施设备
问答 除尘设施排放口采取什么过滤设施？
呵呵呵: 高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……） 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:38
计算机化系统验证
问答 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？
多多猪: 首先建议对C盘的数据进行迁移，C盘的数据过多影响系统运行且易丢失，对迁移的数据的完整性和可恢复性进行确认；同时更新数据路径后对系统的数据存储、数据备份恢复进行确认。中国GMP计算机化系统附录中：计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:44
医疗器械
问答 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？
xiao99: 在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路，帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:47
实验室
问答 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？
多多猪: ①实验室通过购买试剂盒原材料，例如引物、探针、扩增缓冲液、酶等配制自用试剂；②实验室购买经过批准的商品化试剂盒，但对试剂盒组分或操作过程进行了变更；③实验室购买未经批准的无证商品试剂。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:18
临床试验
问答 什么是研究者会议？
pzbp666: 　在多中心试验启动前，可以召集各个中心所有试验参与者召开研究者会议，其作用形同于试验启动访视(Trial Initiation Visit)，其主要议程应包括如下内容：　　(1)试验概述　　·试验目的；　　·试验用药品介绍，包括非临床与临床研究方面的最新信息(研究者手册)。　　(2)GCP以及相关法...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:26
国内注册
问答 以药品为主的药械组合产品如何申报？
小懒虫: 依据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》〔2009〕16号，申请人根据产品属性审定意见，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，并在申请表中注明“药械组合产品”。同时，需按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规提交申报资料。
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