GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-07 15:46
临床试验
问答 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视
呵呵呵: 1.方案中一般不会写明这一点，故不可如此操作2.伦理原则上也是不允许此类操作3.此受试者所有相关信息均在A医院，去B医院随访，B医院无法进行此次随访需填写的内容4.每个医院的检验数据及正常值范围均有不同，后期统计无法自动更改识别
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:58
医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册
问答 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？
小懒虫: 不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:14
医疗器械
问答 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？
你瞅啥: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请医疗器械优先审批：（一）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；（二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；（三）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（四）对治疗严重危及...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:22
临床试验
问答 临床批件的有效期多长？
青青青: 2年，超过2年的自动作废。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 13:53
国内注册 医疗器械
问答 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板
pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45
数据完整性
问答 为什么审查电子数据很重要？
trer234:   In the case of data generated from an electronic system, electronic data is the original record which must be reviewed and evaluated prior to m...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05
临床试验 医疗器械
问答 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？
你瞅啥: 在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:36
临床注册 医疗器械
问答 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？
多多猪: 1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。　　2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制，所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。　　同时满足上述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 17:20
检验仪器
问答 如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？
你的小可爱: 1. 重新校准仪器：对于光路调整有误的情况，可以采取重新校准光路的方式来解决。校准光路的方法有很多种，可以自行查阅相关资料来了解。2. 调整进样量：进样量过大是一个普遍存在的问题。在紫外分光光度计的使用过程中，借助一些常规剂量体积的初步测试等方法，确定正确的进样量，这是解决负值的一个重要方法。3. ...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:11
医疗器械
问答 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？
胖男瘦: 根据《医疗器械生产质量管理规范》第十七条的规定：企业的仓储区应能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。企业应根据产品特性确定储存条件并确保仓储条件持续满足要求。温区的划分可参考《中国药典》要求。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:29
MSDS
问答 各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?
51zlzl: 国际·GHS《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals ），简称GHS，其内容主要包括两个部分：一是按照物质和混合物建立分类物质和混合物的协调准则，即危险分类，包含物...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-12-27 12:53
HSE
问答 什么是HSE管理体系？
冒牌货: 简单来说就是识别危害、评价风险和控制风险的一个系统工程。具体来说，hsse代表涉及安全的四个主要方面：健康、安全、安保和环境。即：H表示健康，S表示安全，另一个S表示安保，E表示环境。这一体系要求在健康、安全、安保与环境上采取系列管理措施，以求不断提高公司的管理和运营效果。hsse的最终目标是让“安...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于巴西发生的不良事件，对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知72小时之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:44
器械法规
问答 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容
多多猪: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等...
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