GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:31
植入性医疗器械
问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？
哪托来了: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 15:05
BE试验
问答 BE实验中，性别的比例如何执行？
la4778: 有实验数据表明，受试者中女性的变异性比男性大。原研审批报告中同一种药物在性别方面没有差异，是指他的AUC和Cmax没有差异吗？女性受试者变异情况比男性大，因此从统计学角度来说，是需要一定的比例差异的。另外，fda审核报告中，新药评价和仿制药评价的目的是不一样的，因此实验设计可能会有一些差异。女性受试...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:03
QC 实验室
问答 滴定管读数应遵守下列规则？
多多猪: (1)注入溶液或放出溶液后，需等待30s～1min后才能读数；(2)滴定管应垂直地夹在滴定台上读数或用两手指拿住滴定管的上端使其垂直后读数；(3)对于无色溶液或浅色溶液，应读弯月面下缘实际的最低点，对于有色溶液，应使视线与液面两侧的最高点相切，初读和终读应用同一标准。 
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:22
CDE
问答 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？
yishen8888: （1）药品同时发生审批类和备案类关联的变更，或备案类变更是以审批类变更获得批准为前提时，持有人可以将审批类变更和备案类变更合并申报药审中心进行技术审评，备案类变更需按照药品补充申请收费标准缴费，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条执行；（2）持有人也可单独就审批类变更向药审中心提出补
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-09-06 23:33
法规标准 抽样
问答 抽样检验方面有哪些国家标准？
冒牌货: GMP中术语的含义中： （二十四）警戒限度 　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 （二十五）纠偏限度 　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 在实际过程中有两种方法：1）先定警戒限度，再推纠偏限度，最后推出...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:27
医疗器械技术评审
问答 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？
aa201818: 需视情况而定。如产品只能使用某一厂家、某一型号的计算机应明确厂家、型号信息。如不限于使用某一厂家、某一型号的计算机，可在产品技术要求中对计算机配置描述配置的最低要求，如 CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等。计算机配置发生变化但不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:44
医疗器械技术评审
问答 what aspects should beconsideredin the application materials?
ku1314520: For large-scale imaging equipment (such as CT,MRPET/CT,etc.), if the third-party physiological gating interface isprovided, such as respiratory gating...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-08 09:21
UDI 医疗器械
问答 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？
pzbp666: 　　当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。　　一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。　　二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:45
医疗器械技术评审
问答 the question abaot of non-medical device components?
ku13145:  For the non-medical device components, they are not allowedto be submitted separately, but can be submitted as components ofmedical devices.If t...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:22
医疗器械技术评审
问答 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？
ki1314520: 　一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2024-02-05 13:24
有源医疗器械 医疗器械技术评审
问答 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？
风清飞扬: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能是导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全。电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验;如果没有影响且不涉及相关条款需重新判定或评估的...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:40
EMA
问答 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？
kk444555: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:41
注册检验
问答 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？
多多猪: 依据GB/T16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:39
医疗器械技术评审
问答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？
51zlzl: 对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械，如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等，由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同，该类产品在注册时，宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:19
行业
问答 什么是损伤性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 损伤性废物是指能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。主要包括：医用针头、缝合针、解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。
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