PDA

美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。 PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。 PDA成立于1946年，作为一个非营利组织，致力于开发... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:39
原子吸收光谱
问答 气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？
呵呵呵: 1. 前者是压力单位，后者是流量单位。不同的气体同样的压力下，流量是不同的。2. psi 磅/平方英寸 1psi=6894.8Pa=0.07031kg/平方厘=0.06895bar=0.0703atm工程大气压kg/cm2 1kg/cm2=14.22psi1bar=1.0197kg/cm2=14.5...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50
色谱
问答 为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？
冒牌货:  用比流动相强度大的大体积样品进样，通常会损害色谱图的质量，而出现“胖”峰和平头峰。应遵循下列规则选用溶剂溶解样品：A最好用流动相溶解样品进样。B用大体积弱溶剂溶解样品，如反相色谱中用水溶解样品进样，主要缺点是每次进样后在色谱图的开头出现大的负峰，有时还波及到样品峰。C需要时用强溶剂溶解进样。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？
mdcg01: 本指导原则旨在规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床，使罕见病患者受益。
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:25
医疗器械
问答 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？
kk222333: 如果产品声称具有抗菌功能、促进伤口愈合功能或细胞毒性三级或四级，以及含有特殊成分如银等，都需要进行动物实验研究。同时，对于动物模型的选择，猪因其皮肤解剖和生理结构与人体相似，被认为是比较适宜的模型。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:37
GCP
问答 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？
LX3345680188: 是的，未成年人自己没有成年，签知情同意书需要监护人，见证人一般是针对文盲的，因为文盲不识字，看不懂知情同意书的内容，需要另外一个人念给他听，这时需要见证人来证明念的和写的内容是一样的。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:10
QC 实验室
问答 滴定分析法的分类？
多多猪: 共分四类：酸碱滴定法；络合滴定法；氧化还原滴定法；沉淀滴定法。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:05
食品生产许可
问答 食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？
青青青: 应明确产品的具体摄入途径，若产品需冲调后食用，应标示冲调用水的温度范围、冲调方法和步骤等，并提供确定依据。且应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-29 11:03
minitab
问答 为什么要进行过程能力分析？
多多猪: 当过程在统计意义上受控制时，您可以使用能力分析来确定该过程是否能够产出符合客户要求的输出。   通常情况下，通过对比过程展开的宽度与规格展开的宽度可确定过程的能力，而过程的能力又可确定根据客户需求所允许的最大变异量。当过程有能力时，过程展开会小于规格展开。 当过程位于中心且未超出规格...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-10-19 23:43
精益管理
问答 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？
呵呵呵: CTQ的中文意思是关键质量参数 , 关键质量特性的英文缩写是 CTFCTQ(Critical to Quality) : 对产品别重要品质要素有致命影响 关键参数 CTF(Critical to function) : 对工程别重要品质要素有致命影响机器设备設定, 重要尺寸参数
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20
设施设备 验证确认
问答 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？
呵呵呵: 压缩空气测试时，直接安装一个减压阀，经减压阀后连接粒子计数器，主要是控制减压后流量和粒子计数器流量保持一致（或相近），减压值与粒子计数器型号有关。自己调节压力很麻烦，建议去买一个标配的减压阀。 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-12 08:57
微生物检验 检验测试
问答 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？
多多猪: 无菌检查实验环境的修订   修订依据及意义：2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定，非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！   （1）检验环境要求不应低于生产环境要...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量机构

热门话题

无菌医疗器械

质量活动

法规标准

质量和风险管理

EMA

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1