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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-15 17:38
抽样
问答 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?
薛定谔的龙猫: 关于进货检验，如何选择成本最低的检验方式以及如何减少和取消进货检验的操作。当供应商过程不稳定时，即有的批次好，有的批次坏，而且不能预测，这种情况下可接受抽样检验（Acceptance Sampling）是适用的。可接受抽样检验的标准很多，GB/T2828是中国最常用的计数型抽样标准，基本上等同于美国...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:15
清洁验证 制药
问答 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？
风清飞扬: 无需进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API（活性成分）的长期残留可能降解。产生有害物质，对此应进行检测。 通常清洁方法的验证需要测试三种残留： 1、清洁前产品或API（活性成分）的残留； 2、清洁剂的残留（如清洁过程中使用）； 3、微生物的检测。 如果上述清洁过...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:47
食品
问答 法律对预包装食品的包装有什么规定?
哪托来了: 《食品安全法》第六十七条规定预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：(一) 名称、规格、净含量、生产日期;(二) 成分或者配料表;(三) 生产者的名称、地址、联系方式;(四) 保质期;(五) 产品标准代号;(六) 贮存条件;(七) 所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;(八) 生产许...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-04-29 17:16
医疗器械 GSP
问答 医疗器械经营的质量记录保存多长时间
风清飞扬: 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:37
洁净车间
问答 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？
多多猪: 可以从以下几点作参考：①个要看两个房间的洁净级别是不是一样的。如果是一样的。可以没有压差。如果不是。必须有压差，这样才能保证下工序不被空气污染的可能。压差至少１０pa。②两个操作间的各自存在的操作是否存在污染的风险，如果有，建议还是有压差，如果没有，这样的操作个人认为没问题，同等级别的，这开个传递窗...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:45
食品
问答 食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?
哪托来了: 《食品安全法》第三十三条规定食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：(一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:50
临床试验
问答 临床试验文件应在何处保管？
加菲: 　对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件——基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则：　　·试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；　　·应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；　　·试验点应有试验专用的文档夹和适当的保...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-24 10:32
医疗器械
问答 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？
似水流年: 法规要求  ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》特别新增“6.4.2 污染控制”条款，要求对工作环境、人员或产品的污染进行控制，尤其是应明确无菌医疗器械微生物或微粒污染控制要求和控制方法。  《YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:11
医疗器械技术评审
问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
ss13145: 行政相对人需对Y/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析，对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求，需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:52
清洁验证
问答 清洁验证后的检测要求是怎样的？
qwe232323: 对此问题的回答取决于各不同情形。一般来说，公司先进行目视检查，然后以预定的间隔（时间或批次）取淋洗样品检查清洁的有效性。如果公司决定在验证后一直实施清洁检查，可以采用非专属性且科学合理的方法。以下给出了清洁验证完成后，较为实用的对清洁有效性进行监控的有效且科学合理的便宜方法：1）对清洁后的设备进行目...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:37
美国药典
问答 SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？
加菲: "Valid Use Date：MM/YY"中，MM表示"月",YY表示"年",有效期为截止至该年该月的最后一天。所以，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到2012年11月30日。  
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:01
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？
kk222333: 一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号； 酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 20:45
MAH 制药
问答 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？
多多猪: 中国《药物警戒质量管理规范》第一百零四条规定，“持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况”。根据欧盟GVP 模块II，II.B.3，“如果多个持有人共享一个药物警戒体系，每个持有人应创建药物警戒体系主文件，以描述适用于其产品的药物警戒体系”。实际操作中，通常集团会创建一...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:45
原子吸收光谱
问答 从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度
呵呵呵: 我们都是稀释10倍后，放冰箱保存的，一般就用0.5--1.0%的硝酸稀释。1体积的盐酸定容到100体积，就这样 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:10
EU_GMP
问答 How do the new requirements affect importers of medicinal products?
kk444555: Importers are manufacturing-authorisation holders and so the obligations under Article46f/50f of Directive 2001/83(2) apply to them. For importers, th...
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