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ASQ (American Society for Quality)美国质量学会　美国质量学会是世界领先的权威质量机构。

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-18 10:49
菌种
问答 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备
多多猪: 孢子菌悬液制备方法：菌种活化将保藏菌接种在PDA斜面培养基试管中，培养7d～14d，使生成大量孢子。未制备孢子悬液时，不得拔去棉塞。每打开1支只供制备1次悬液，每次制备孢子悬液必须使用新培养的霉菌孢子。孢子悬液制备在上述PDA斜面培养基中加入少量无菌蒸馏水，用无菌接种环轻轻刮取表面的新鲜霉菌孢子，将...
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 09:43
体外诊断试剂 纯化水系统
问答 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？
sj314520: 一般而言，体外诊断试剂纯化水的水质检验分为日常检验和周期检验。日常检验项目为每次制水的检验项目，包括酸碱度或pH值、电导率。周期检验为全性能检验，包括全部水质检验项目。生产企业应当按照法规要求对纯化水指标进行定期检验。对于法规尚未明确规定的，企业应根据验证和确认后的检验项目和检验周期进行设置。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:03
医疗器械 注册检验
问答 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？
小懒虫: 根据《医疗器械监督管理条例（2014年版）》第五十七条 　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。《医疗器械注册管理办法》第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:43
医疗器械技术评审
问答 医疗器械分类界定时限要求？
xbs999: 医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10 个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作 , 需要补充资料时间不计算在内。　　北京市医疗器械审评检查中心自接收申请材料之日起 7 个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，交予申请人，双方签字、注明日...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 14:52
检验测试
问答 Reference sample，这样术语是什么名称？
多多猪: 译为对照样品，解释为需要时，可用于检测分析。为OOS准备的样品。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:49
药品研发
问答 一般CHO-K1细胞DT是多少？
ki1314520: DT、影响DT的因素√DT 一般DT为18~30h，但一些项目DT可能超过30h，在进行克隆筛选时，应该尽量选择DT较短的细胞株。 √影响DT的因素 倍增时间与导入的外源基因、筛选压力、培养基、培养条件有关，外源基因对细胞有伤害，导入的外源基因越多，细胞生长速度减慢，DT相对增加；筛选压力增加，生长...
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？
wc8888:   系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如分布式计算平台软件。支持软件是指设计用...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:14
GMP
问答 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？
kk444555: 企业应根据氮气使用目的和产品风险特点，确定企业特定的质量标准。除氮气洁净度和微生物含量外，还应考虑与产品接触的空间的氧气含量、药液中的溶解氧含量，氮气中的氧气含量限度应能保证达到产品中氧气含量限度的目标。详细内容可参考《药品GMP指南》无菌药品分册。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:09
COC认证
问答 针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？
yishen8888: 摩洛哥COC认证针对纺织品管制做了如下归类：1. Fabric Rolls 布卷2. Floor coverings & Carpets 地毯3. Mattress coverings 床垫4. Coatings for camping articles 露营用纺织5. Furnishing...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:05
制药
问答 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？
多多猪: 配制间不允许作为贮存间使用。用于配制的物料可在生产前短暂存放在配制间，但不是跟其他批号一起存放。称量的独立复核可以采用多种方式控制污染，独立复核可以通过事前称量皮重，复核时无需打开包装复核毛重的方式控制风险。在确保量具的准确性、重复性的情况下也可以通过双人同时称量，对称量过程、称量结果同步复核的方式...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:31
IATF16949
问答 什么是顾客的特殊要求？
小懒虫: IATF16949：2016认证审核，一是颁发证书，符合IATF16949：2016质量管理体系要求的证书，二是符合顾客特殊要求。组织按标准要求完全做到了还不够，还要按不同顾客的个性要求去做到，才能真正意义上符合IATF16949：2016。顾客的特殊要求，如顾客的产品规格要求、运输要求、采购要求、...
ss314520ss314520 回复了问题 2024-06-28 08:32
MSA
问答 哪些情况下需做MSA分析？
ss314520: 购买的新量具；•根据顾客要求或过程要求；•持续改进的过程中，测量数据之前；•按PPAP的要求，所有CP中提到的量具都需要进行分析。对于用同一个量具测量多个尺寸的情况，则选择KPC尺寸或公差最小的尺寸进行分析。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-03-10 17:30
制药
问答 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？
风清飞扬: 香港医院，境外数据，建议国内备案应该。同时确认这个BE数据 CDE认不认。以前好像发过认哪些地区的BE结果。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:21
医疗器械 临床注册
问答 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行
多多猪: 可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则，应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。&...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 13:54
有源医疗器械
问答 有源器械质量体系主要关注那些点呢？
呵呵呵: 安规、EMC、环境试验、可用性等。
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