APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:32
计算机化系统验证
问答 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？
多多猪: CFDA《计算机化系统》附录—第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。第十二条 软件是计算机化系统的...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-01 20:55
数据分析
问答 质量数据的分类？
多多猪: 按照性质的不同，质量管理中的数据通常分为两类，计量值数据与计数值数据。- 计量值数据凡是可以取连续性数值的数据，或者说可以取给定范围的任何一个可能的数值的数据，称为计量值数据。如用各种测量工具测量的数据（表示长度、强度、浓度、温度、重量等数据），就是计量值数据。由于测量工具的精度所限，结果使得测量范...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:37
消毒 纯化水系统
问答 1mg/L等于多少ppm
pzbp666: pm就是百万分之一，一般是质量分数或者体积分数。在农药应用中以往常用于表示喷洒液的浓度，即一百万份喷洒液中含农药有效成分的份数。用途很广，例如事件发生的概率、污染物浓度等等，用来表达非常小的数字。对于溶液 1mg/L=1ppm对于固体 1mg/kg = 1ppm对于常用的百分比 1％＝10000 p...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？
青青青: 联系人授权委托书的内容应是境外生产厂商委托联系人办理保健食品备案管理信息系统登录账号的授权（应载明联系人的身份证号、联系电话等），并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.7、6.8项的要求提供相关资料。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:53
EMA
问答 在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？
kk444555: Health-Based Exposure Limits should be established based on all available data, and particularly as the knowledge base for IMPs is continually evolvin...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:01
OOS
问答 OOS调查人如何确定?
风清飞扬: 首先应进行实验室调查，确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差，应组织富有经验的专业人员对相关过程进行调查。 OOS—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类,实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差：包括质量标准、取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、使用试剂、设备故障、检验人...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-28 23:40
MSA
问答 测量系统分析流程及方法是什么
LX3345680188: 测量系统分析是一项重要的系统工程。通常需要根据测量过程的可重复性（破坏性或非破坏性）、测量结果性质（计数型数据或计量型数据）、待测单元的数量大小、过程的成本、仪器或量具的状态及测量过程输出的重要性等因素来确定分析的方法和流程。测量系统分析步骤：1. 验证 “量具（gauge）”的校准；2. 选择工件...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:57
灭菌 工艺验证
问答 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？
加菲: 厂房应该按照B加A设计，流通蒸汽100℃，30min，还是水浴100℃30min，都只能达到消毒水平，达不到灭菌的水平，即可以杀死细菌，杀不死孢子。所以，在工艺中需要监控微生物的负荷。因100℃已无法满足灭菌需要，建议走工艺变更，具体与药监部门讨论，之前有药监部门人员建议企业尽快完成此类变更。&nb...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:58
原子吸收光谱
问答 氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？
呵呵呵: 1. 使用时氘灯的光斑应与空心阴极灯重合，能量要平衡，需要预热，只能用于紫外区。2. 两灯同时预热等能量基本不变，然后再平衡。还有一点，氘灯扣背景时，狭缝不能过大，否则会造成两灯能量无法平衡。
加菲加菲 回复了问题 2018-11-20 13:00
洁净车间 清洁验证
问答 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？
加菲: 如果清洁方法相同，评估哪个风险高，做哪个，这些应该在清洁验证时已经评估过的。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:31
计算机化系统验证
问答 什么样的系统需要具备审计追踪功能？
多多猪: 中国GMP附录计算机化系统第十六条：应当根据风险评估的结果考虑在计算机化系统中简历一个数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。因此应对系统的影响性进行评估，若系统涉及该系统的数据创建、关键参数的的修改，应具备审计追踪功能。参考：中国GMP附录计算机化系统第十六条
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