APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:02
微生物检验
问答 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？
呵呵呵: 现在20~25℃预培养不超过2小时的目的是：使细菌复苏但是不增殖，再进行选择性增菌，最后通过VRBG筛选耐胆盐革兰阴性菌。大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、阪崎肠杆菌和是沙门菌在TSB中2~5小时呈增殖趋势。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:58
验证确认
问答 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？
pzbp666: 为证明测试用温度记录仪在测试过程中数据采集准确，通常进行使用前的校准及使用后的确认。对于有线温度记录仪，一般都均有探头使用前的校准功能和使用后的确认功能。前校准和后确认的周期可以通过评估确定，校准周期如每天使用前后进行、每周使用前后进行、每3遍测试前后进行、每9遍测试前后进行等。对于无线温度记录仪，...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:40
国内注册
问答 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？
多多猪: 金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求
小懒虫: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:04
注册检验 有源医疗器械 EMC
问答 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？
pzbp666: 电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备，二者试验布置要求不同，试验结果可能存在差异性。因此，实际使用中如果需要台车，电磁兼容通常配合台车一起，按照落地式设备进行检测；如果不需要台车，电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有（即台车为可选），则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:07
计算机化系统验证
问答 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？
薛定谔的龙猫: GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:38
原子吸收光谱
问答 我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？
呵呵呵: 保护气的问题。检查一下石磨管的保护气体吧。出现这种问题，估计是软件程序错误，电磁阀故障。 
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:06
医疗器械技术评审
问答 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?
qw23123: 口腔用合金在人体产生的毒性、过敏性和其他不良生物学反应与释放到口腔中的金属元素密切相关，其生物学反应程度受被释放的元素性质、浓度以及暴露在口腔组织中的时间长短的影响。建议从以下方面考虑口腔贵金属合金的生物相容性。(1)合金中相的数量、类型、微结构和成分。(2)是否存在铜、锌、银、钙、镍等元素。(3)...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？
我是头像: 2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:18
验证确认
问答 什么是精密度
似水流年: 主要精密度测量包括重复性标准偏差Sr、复现性标准偏差SR,和中间精密。重复性Sr表示在短时间内由同一操作人员操作同一设备等在同一间实验室内观察到的变异性。Sr可以在一个实验室内评估，也可以通过实验室间研究来评估。 特定方法的实验室间的复现性标准偏差SR可能只能用实验室间研究的方法直接评估；它表示不同...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:01
食品 原子吸收光谱
问答 要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法
呵呵呵: 1. 火焰法做铅灵敏度太低了，不如化学法，样品取少一点，干法消化，温度不要太高(480℃)，3小时后取出，加少许硝酸或水湿润，烘干，再灰化一次，差不多可以了2. 用MIBK萃取
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:04
有源医疗器械
问答 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？
小懒虫: 2015年1 月1日后申请的许可证延续，涉及有源产品的，必须有合格的电磁兼容检测报告方可准予延续。无相应合格报告的，可以先按规定提交延续申请，取得合格报告后方会被准予延续。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:40
色谱
问答 为何出现肩峰或分叉？
冒牌货:     ①样品体积过大－－用流动相配样,总的样品体积小于第一峰的15%     ②样品溶剂过强－－采用较弱的样品溶剂     ③柱塌陷或形成短路通道－－更换色谱柱,采用较弱腐蚀性条件      ④柱内烧结不锈钢失效－－更换烧结不锈钢,加在线过滤器,过滤样品     ⑤进样器损坏－－更换进样器转子
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:49
UDI
问答 UDI标准与AHM编码如何对应？
bullet: UDI中的DI对应厂商标识代码+产品标识代码UDI中的PI对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED） （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）
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