APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:01
原料药
问答 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？
kk222333: 可以。点评：活性物质经过最终纯化（精制工序）即完成了所有的化学工艺过程，也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示，当有多步纯化时，最后一步纯化前，尚未达到预定的质量要求，不必在洁净室内实施。为控制产品污染, 前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:48
QC 实验室
问答 酸式滴定管如何试漏？
多多猪: 关闭活塞，装入蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，滴定管下端有无水滴滴下，及活塞隙缝中有无水渗出，然后，将活塞转动180°等待2min再观察，如有漏水现象应重新擦干涂油。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:50
注册检验 有源医疗器械
问答 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？
多多猪: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:53
食品 FDA
问答 FDA的DUNS编码是什么？
我是头像: 邓白氏编码 (DUNS)目前不仅是美国FDA强制要求要有邓白氏编码，其各行各业都逐渐需要普及范围极广，因此贵司的邓白氏信息请一定要准确合规申请，避免商业使用时带来不必要的麻烦。DUNS(Data Universal Numbering System)是一个独一无二的9位数字全球编码系统，被广泛应用于...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 09:42
质量活动
问答 ECR/ECO/ECN分别是什么？
似水流年: ECR:Engineer Change RequestECN:Engineer Change NotificationECO:Engineer Change Order EC（Engineering Change） 工程变更的缩写，在工程项目实施过程中，按照合同约定的程序，监理人根据工程需要，下达指...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:47
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型5：指导治疗（用药）定义：在疾病发病后，诊断试剂盒的测试结果可以指导疾病如何治疗尤其是如何用药。备注：用于指导治疗的标志物，往往也用于相应疾病的辅助诊断。细分类型1：对临床微生物进行培养，用于微生物感染性疾病的辅助诊断与用药指导典型案例：（1）厌氧培养基（瓶）（2）肉汤培养基（3）营养琼脂培养基...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:29
计算机化系统验证
问答 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？
薛定谔的龙猫: CFDA GMP附录《计算机化系统》：应当考虑在计算机化系统中建立一个完整跟踪系统，用于记录数据的输入和修改（作为“数据追踪审计”的手段） 。欧盟GMP附录11  9审计跟踪：应该基于风险评估来考虑给系统加入一种可以生成记录的功能，来记录所有与GMP相关的变更和删除（系统生成的“审计跟踪”...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
ISO13485
问答 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？
ss13145: 保留安装和验证服务活动记录不仅是合规要求，更是作为业务凭证的关键资料。所有服务活动（例如客户体验活动）的实施、监控以及产生的反馈都应详细记录并妥善保存。遇到客户抱怨时，应及时查明原因并与之沟通，若发现投诉未违反规定，则按照既定流程处理。此类信息收集和分析将为后续产品改进提供有价值的输入。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-06-23 10:14
审计认证 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？
呵呵呵: 医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录所在省的食品药品监督管理局网站查阅。其中申报资料包括：1）产品注册受理通知书复印件2）注册申请人基本情况表（一式四份）a）申报体系核查产品名称应与注册受理通知书产品名称一致。b）包括对申报资料作出的承诺，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:28
CFDA医疗器械注册
问答 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？
多多猪: 应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50
色谱
问答 .为什么在实验过程中有时会出现倒峰？
冒牌货:  所用的流动相在检测波长下有吸收，而进在此波长下没有吸收或吸收低于流动相的溶液，在流动相中会出现洞穴，通过柱后出现倒峰。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:51
检验测试
问答 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？
薛定谔的龙猫: 型式试验是公告机构确定和认可某一医疗器械符合指令或法规相应要求的一个程序。在这一过程中，制造商向公告机构递交完整的产品技术文挡以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文挡一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，颁发C型式试验证书（EC Type Examination Certi...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:43
空调净化系统 工艺用水
问答 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？
呵呵呵: 首先这种情况不应该设计成循环管路，批次生产使用更好， 个人建议按照实际使用频次去模拟，来验证， 前期认证风险和后期飞检风险需要领导考虑的事情了， 打算间歇使用，就严格制定SOP，验证取样，GMP也没有说必须循环，空调系统若要停机，建议按照规定的清洁和消毒程序进行清洁和消毒，然后检查粒子微生物，合格后...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44
CFDA医疗器械注册
问答 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？
你的小可爱: 建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。
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