PSE认证

  ↵PSE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-09-17 16:27
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?
小懒虫: eRPS 系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名 + 密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验)的申报:数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？
多多猪: 请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款规定尽快完成备案再开展生产，如涉及实质性变化的，有可能影响该产品安全、有效的，应按照注册有关规定完成注册变更。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:38
制药
问答 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？
多多猪: 如果不合格产品还需要进行原因调查或取样检验，需要按规定控制存储条件；如果已经明确判定为不合格，需要销毁则不需要控制。确定销毁的不合格品不需要控制温湿度，但需考虑其存放期间可能对其它物料的影响。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 临床试验中，什么构成有效的源文件？
LX3345680188: 临床试验中的源文件是最先记载临床观察的记录。它们是具有法律效应的，支持研究结果的原 始数据。研究中心，源文件通常是医疗记录，但也可以是实验室值的计算机打印件，患者日记，磁 图像，放射学报告，医疗记录中的日期/时间，宣誓记录或一张3x5卡片或便利贴上的医生笔记，都 被视为源文件。FDA采用了 2016...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:55
抽样
问答 抽样方法一般有哪些
pzbp666: 1、简单随机抽样一般的，设一个总体个数为N，如果通过逐个抽取的方法抽取一个样本，且每次抽取时，每个个体被抽到的概率相等，这样的抽样方法为简单随机抽样。适用于总体个数较少的。 2、系统抽样当总体的个数比较多的时候，首先把总体分成均衡的几部分，然后按照预先定的规则，从每一个部分中抽取一些个体，得到所需要...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:34
原料药
问答 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
kk222333: 推荐以精制工序投料日期确定生产日期。点评：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时还会带有大量杂质，需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标（如晶型、纯度、残留等）要求，因而，原料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）确定生产日期。【附录2 原料药 第三十一条】原料药或中间产品的混...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:03
国内注册 医疗器械
问答 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如自锁托槽与非自锁托槽应分...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:13
设计开发 医疗器械
问答 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？
pzbp666: 应对设计变更进行风险分析，原完成的结果是否影响后面的变更，如果不影响，可以使用原来的，但变更后的应进行充分的验证，包括稳定性。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:38
质量活动
问答 质量环有什么特点?
呵呵呵: (1)质量环中的一系列活动中一环扣一环，互相制约，互相依存，互相促进。(2)质量环不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-07-12 14:26
QC 实验室
问答 标准铅储备液可以存放多长时间
小懒虫: 做为储备液，该试剂的浓度相对要高一点，一般可以延长保存时间，不过要注意存储的方式正确。  
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:42
色谱
问答 为何出现峰拖尾？
冒牌货:     ①柱超载－－降低样品量,增加柱直径采用较高容量的固定相     ②峰干扰－－清洁样品,调整流动相     ③硅羟基作用－－加三乙胺,用碱致钝化柱,增加缓冲液或盐的浓度降低流动相PH值,纯化样品     ④柱内烧结不锈钢失效－－更换烧结不锈钢,加在线过滤器,过滤样品     ⑤柱塌陷或形成短路...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？
青青青: 同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品，产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同，仅食用香精、香料不同，按照同一产品注册申请。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:54
机械制造
问答 汽轮机发生水冲击的危害有哪些？
LX3345680188: 汽轮机发生水冲击的危害有：(1)  动静部分摩、碰。汽轮机进冷水或冷蒸汽使高温下的金属部件突然冷却而急剧收缩，产生很大的热变形，使相对膨胀急剧变化，机组产生强烈的振动。动、静部分轴向和径向摩、碰，径向摩、碰时会产生大轴弯曲。(2)  叶片的损伤和断裂。进入汽轮机的通流部分水量较大时，造成叶片的损伤和...
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