SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-23 12:31
法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？
51zlzl: 　包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 12:58
计算机化系统验证
问答 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？
风清飞扬: 清洁是为了除去产品残留、工艺残留和环境污染（removesproduct residues, process residues and environmental contaminants ）。 清洁验证是为了证明清洁工艺（清洁SOP）能达到预期的清洁目的。 证明的办法就是检查（检验）产品残留、工艺...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-28 13:00
食品
问答 什么是食品的交叉污染，如何预防
小懒虫:  交叉污染是指在食品的生产加工及销售过程中，由于设备布局及工艺流程不合理，前工序食品的原料、半成品通过食品加工器械、容器及食品加工人员污染了后工序的半成品和成品。 交叉污染有何危害：        在一定条件下，被污染的食品有害细菌会大量繁殖增长，人一旦食用了含有这种细菌的食品就可能造成食物中毒或其...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:55
cGMP 数据完整性
问答 Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?
kk444555: Yes, a CGMP workflow, such as creation of an electronic master production and control record (MPCR), is an intended use of a computer system to be che...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:04
EU_GMP
问答 新规定对药品进口商有何影响?
ki1314520: 进口商是生产许可持有人，因此指令2001/83(2)第46f/50f条规定的义务适用于他们。对于进口商来说，由使用该活性物质作为起始原料的第三国制造商进行的第二方审核的可能性可能是一个进一步的选择。进口商已经有义务确保第三国制造商遵守与欧共体相同的GMP标准，并应根据GMP指南第7章建立合同。因此，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24
审计追踪
问答 什么是生产执行系统？
呵呵呵: 工艺控制系统。 
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:46
CFDA医疗器械注册
问答 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
sj314520: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验: 如果没有影响日不涉及相关条款需重新判定或评估的...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-12-26 19:41
UDI
问答 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？
:
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:22
中国药典 菌种
问答 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定
LX3345680188: 白色念球菌可以革兰氏染色，镜检观察；黑曲霉观察形态。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:03
清洁验证
问答 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？
风清飞扬: 清洁验证中选用清洁剂应尽可能采用成分比较单一，成分明确的，尽量避开指南中规定的一类、二类溶剂，选用挥发性好的三类溶剂，残留计算应按ICH Q3C规定进行计算。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:40
临床试验
问答 谁负责获得受试者知情同意书？
加菲: 　研究者通常应负责获得知情同意书。但实际上，在许多国家，护土或试验协调员常被主要研究者指定去负责获得知情同意书。这也符合GCP的要求。虽然“赫尔辛基宣言”中明确规定只有医生才能获得知情同意书，但并没有说明谁应当负责向受试者提供有关试验计划的详细资料。因此，先由研究护士或有资格的试验协调员向受试者解释...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:57
CFDA医疗器械注册
问答 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?
执手问年华: PET/CT产品注册申报时，对CT已取得单独注册证书的情形，CT部分的综述及研究资料应包括以下内容:综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号，同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT是否存在差异。若存在差异,行政相对人应提供对差异进行分析的相关资料，并提交差异对安全性、有效性影...
似水流年似水流年 回复了问题 2023-10-31 23:20
检验方法
问答 进料量的大小对精馏操作有何影响？
似水流年: 有两种情况：（ 1 ）进料量波动范围不超过塔顶冷凝器和加热釜的负荷范围时，只要调节得当，对顶温和釜温不会有显著变化，而只影响塔内上升蒸汽速度的变化。（ 2 ）进料量变动的范围超过了塔顶冷凝器和加热的负荷范围时，不仅影响塔内上升蒸汽速度的变化，而且会改变塔顶、塔釜温度，致使塔板上的气液平衡组成改变，直...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:05
8D报告
问答 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？
哪托来了: 我们知道8D的过程是很精深的，可能涉及大量的时间、人员和资源。当然也会浪费大量的时间、人员和资源，如果出现的品质异常的原因是显而易见的，这种问题就不适合8D，直接采取了措施后就可以解决异常，为什么还要浪费大量的时间、人员和资源来解决呢？那么，究竟哪些原则可以帮助我们判断呢？究竟D0是干什么的呢？有的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:29
无菌药品
问答 附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？
多多猪: 一般来说，不同的装载方式可能有不同的冷点，灭菌柜开始计时的时间是最冷点到达设定温度后才开始计算，因此在执行过程中，每个装载方式均需考察出最冷点，在运行过程中检测此装载方式的最冷点，当这个点的温度到达设定点时，开始计时。 
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