TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:46
质量活动
问答 上层管理者的质量职责是什么?
呵呵呵: (1)制定并实施企业的质量方针。(2)制定并实施企业的质量目标。(3)主持建立质量体系。(4)建立并领导质量管理机构。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:37
原子吸收光谱
问答 植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）
呵呵呵: 1. 试试冷冻干燥，然后再粉碎。2. 那是因为径的水分不易挥发，还未干。最好先把茎破坏掉，再和叶子一起烘。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-06 21:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂依次分为几类？
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？
wc8888:   系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如分布式计算平台软件。支持软件是指设计用...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-21 23:06
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？
aa201818: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时必须配合无源附件才能实现其基本性能，则应当配合该无源附件进行检测。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:44
食品生产许可
问答 产品配方中的配料名称如何规范？
青青青: 配料名称应按照相应食品安全国家标准或相关规定进行规范。未使用食品安全国家标准或相关规定名称的，应提供其使用的依据及相关证明材料。既可以作为食品添加剂或食品营养强化剂又可以作为其他配料使用的配料，应按其在终产品中发挥的作用规范标示。当作为食品添加剂使用，应标示其在GB 2760中规定的名称；当作为食品...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-21 11:30
验证确认 制药
问答 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？
LX3345680188: 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:35
计算机化系统验证
问答 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?
多多猪: 备份：指为了防止原始数据或系统丢失、损坏而创建的一个或多个电子副本。归档：指在规定的数据保存期内为了能够重现工艺过程或活动而将完整的数据及其相关的元数据按其最终的格式进行长期、永久保存的过程。第二十七条【数据的保留】应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得，至少包括以下内容：（一）纸...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:12
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?
ss13145: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，建议提供以下相关技术资料。非球面的光学设计及工作原理。实现非球面设计生产技术的完整描述。经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效果的研究资料，并明确相应性...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:37
医疗器械技术评审
问答 can we onlycompare the key performances?
ku1314520: Comparison with predicate medical device in clinicalevaluation for active medical device, what content to be comparedis relevant to the product featur...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 12:13
VDA6.3
问答 企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？
51zlzl: 可以分阶段，不用全条款都用，若是研发的新产品，可以关注P2~P5，若是量产成熟品，可审核P5~P7。当然，针对相对不成熟的制程或者新供应商，你也可以用P1潜力分析，进行快速审核。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:42
体外诊断试剂
问答 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?
qwe123123: 拟设计多项标志物联合检测产品时，首先应考虑多项标志物应存在协同诊断意义，具有统一的适用人群和适应证在临床上有明确的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标志物不建议设计为联检试剂。多项联检试剂中各项被测物的不同组合形式，可作为不同的规格，置于同一注册单元中进行注册申报。但应注意，这里不同组合的情...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:43
工艺验证
问答 工艺验证再验证周期一般多久？
多多猪: 持续确认和定期再验证都做，是根据产品质量回顾确认周期。一般工艺再验证3年，持续工艺确认每季或者是半年。确认与验证附录2个都提到了 
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