QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:52
临床试验 医疗器械
问答 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？
加菲: 免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:31
检验测试
问答 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？
薛定谔的龙猫: 这是个特殊的情况。我经历过的项目中也碰到过这种情况。为了便于样品的管理， 我们就以相应2月份的日期取样。比如，8月30日放样，那2月28日就为6个月的取样点。但是我个人建议在放样时考虑这一点，尽量避开前三个月的取样点在2月份。3个月之后的没有太大影响的 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:43
医疗器械 MDR
问答 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？
薛定谔的龙猫: 产品技术文件（Technical Documentation）腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提交完整的产品技术文件，该文件应包括以下内容：设计和制造过程的详细描述产品规格和功能的详细说明模型和材料的详细说明设计验证和性能测试的详细记录产品安全性和有效性的评估报告产品标识和标签的设计风险分析和评估...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:35
CCAA
问答 合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？
su1314520: 合格评定过程由选取、确定、复核与证明、监督(认证方案有规定时) 四项功能活动有序组成。这些功能活动可以证实满足规定要求的需要。(1)选取：选取阶段是要确定采用何种要求和方法,选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象等。(2)确定：确定阶段主要指合格评定机构在受理申请...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:43
GCP
问答 化学药品新药分类？
青青青: 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿制药。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:47
EMA
问答 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？
kk444555: Analytical testing is expected at each changeover unless justified otherwise via a robust, documented Quality Risk Management (QRM) process. The QRM p...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:27
食品
问答 使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?
匿名用户: 使用复配食品添加剂时要遵守一些基本原则，如用于生产复配食品添加剂的各种食品添加剂，应符合GB2760-2014 和国务院卫生行政部门公告规定，具有共同的使用范围；在达到预期的效果下，应该降低在食品中用量；在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物等，以保证复配食品添加剂的使用不会对人体产生任何...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:43
植入性医疗器械
问答 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？
pzbp666: 1）对于采用高压注射装置注射的造影导管产品，需在技术要求和说明书（标签）中标注最大爆破压力信息，同时按照YY0285.1-2017对动力注射要求进行规定。2）对于采用环柄注射器注射造影剂的造影导管产品，可不制定动力注射要求。宜在说明书中明确以下警示：请勿使用高压注射装置注射造影剂。　　适用范围中包含...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-08 11:21
检验方法
问答 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？
加菲: 原子吸收分光光度法是基于元素所产生的原子蒸气中待测元素的基态原子，对所发射的特征谱线的吸收作用进行定量分析的一种技术，常用的定量方法有：1.标准曲线法：将一系列浓度不同的标准溶液按照一定操作过程分别进行测定，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。在相同条件下处理待测物质并测定其吸光度，即可从标...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？
mdcg01: （一）临床前研究要求　　临床试验前研究资料包括但不限于申请人的科学研究结果，如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟试验等，和/或相关文献资料的总结，以及性能研究、生物相容性评价研究、稳定性研究、软件研究资料等。　　（二）上市前临床试验要求　　1.临床试验资料至少包括：临床试验方案、伦理委员会意见、必...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-08-24 23:52
建筑工程
问答 屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？
轻甜甜: （一）屋面工程的质量要求屋面工程进行分部工程验收时，其质量应符合下列要求：　　1.防水层不得有渗漏或积水现象。　　2.屋面工程所使用的材料应符合设计要求和质量标准的规定。　　3.找平层表面平整，不得有酥松、起砂、起皮现象。　　4.保温层的厚度、含水率和表观密度应符合设计要求。　　5.天沟、檐沟、泛水...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:43
制药
问答 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？
多多猪: 企业应当根据药品的特性、工艺和预定用途等因素进行综合评估，确定共用设施设备的可行性，并制定相应的控制措施及验证方式。 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:09
CNAS
问答 对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？
多多猪: CNAS-CI01：2012要求：通常情况下，检验机构应自行执行合同任务。当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方有能力承担相应的检验活动，适当时，应符合本准则或其他相关合格评定标准中有关要求的规定。 把检验业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，属于分...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 15:19
实验室
问答 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？
你的小可爱: 监督员不强调行政职务的高低，主要是技术能力是否能胜任监督员。监督员的要求（也是补充能力的依据）：是否熟悉检测的目的；是否熟悉实验室的程序是否熟悉被监督的人员使用的实验方法能否对结果能做判断。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:41
计量校准
问答 计量工作的任务是什么?有哪些特点?
呵呵呵: 企业计量工作的任务，是以统一计量单位制度，组织量值正确传递，保证量值统一为目的基础工作。计量工作有以下几个特点：①一致性；②准确性；③可溯源性；④法制性。
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