QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:51
医疗器械技术评审
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？
xbs999: 委托检验规定如下：　　（1）受托条件　　注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。　　（2）对受托方的评价　　注册申请人应当在医疗器械生...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:44
临床试验
问答 研究方案编号与版本号有何区别？
冒牌货: 编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:18
CDE
问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？
ss314520: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
wc8888wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:37
参比制剂
问答 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
wc8888: 生物等效性研究方法按照研究方法的评价效力，最优先方法为药代动力学研究。药动学参数包括药物的吸收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量等。仿制药与参比制剂生物等效的接受标准为动力学参数几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。因此通过一致性评价的仿制药与参比制剂在体内...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:58
ISO22000 食品
问答 ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？
pzbp666: 首先食品安全方针的定义：是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向。制定的食品安全方针，应形成文件，并应满足下列要求：1、与组织相适宜：应识别组织在食品链中的作用与地位，还应考虑组织的产品、性质、规模等，确保食品安全方针与组织的特点相适应；2、符合相关的食品安全法律法规要求及与顾客商...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:59
临床试验 医疗器械
问答 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?
qwe123123: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是临床试验审批程序并不对行政相对人提交的临...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:23
BIS认证
问答 BIS认证过程如何进行?
执手问年华: BIS认证过程包括：申请在印度进行产品测试进行产品认证认证标识根据认证的类型和受影响的产品，可能还需要进行工厂检查和后续测试。如果需要工厂检查，审核员将在审核期间选择测试样品，从而将认证过程延长几个月。您还可以在我们的BIS认证过程页面上找到强制进行审核的产品清单。BIS认证的有效期为两年，但后续测...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:39
医疗器械技术评审
问答 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？
lilili: 产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品在人体的最大累积作用时间，生物学评价项目一般应包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:38
食品生产许可
问答 食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？
青青青: 国家食品药品监督管理总局已于2017年11月1日起开启了特殊食品验证评价技术机构备案工作，根据《总局关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告》（2017年第168号）规定，企业、法人和其他社会组织可以通过该系统查询技术机构相关备案信息，自主选择技术机构开展验证评价工作。特殊食品验证评价技术机构应当...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:35
检验测试 设施设备
问答 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？
呵呵呵: 波动过程中，任一给定点在1秒钟内所通过的完整波的个数，称为波动频率。波动频率在数值上同振动频率，用f表示，单位为赫兹（Hz）。波动中，波在单位时间内所传播的距离称为波速，用C表示。常用单位为米/秒（m/s）或千米/秒（km/s）。同一波线上相邻两振动相位相同的质点间的距离，称为波长，用 表示。波源或...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-28 11:42
实验室
问答 什么叫重复性临界极差?
多多猪: 重复性临界极差：一个数值，在重复性条件下，两个测试结果的绝对差小于或等于此数的概率为95%。重复性限用r来表示。极差以R表示，是用来表示统计资料中的变异量数，其最大值与最小值之间的差距，即最大值减最小值后所得之数据。它是标志值变动的最大范围，是测定标志变动的最简单的指标。极差不能用作比较，单位不同 ...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03
QC 实验室
问答 什么叫标准加入法？
多多猪: 标准加入法的做法是在数份样品溶液中加入不等量的标准溶液，然后，按照绘制标准曲线的步骤测定吸光度，绘制吸光度—加入浓度曲线，用外推法求得样品溶液的浓度。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00
色谱 实验室
问答 校准曲线能不能长期使用？
多多猪: 每批样品应测定一个校准曲线中间点浓度的标准液，其测定浓度与校准曲线标准点的浓度相对误差不得超过规定范围，如果超过规定相对误差，需重新绘制校准曲线。也可以这样说，不同的分析项目，不同的分析方法，校准曲线斜率的稳定性不同。如校准曲线的斜率较为稳定，则在样品分析时，可只测定两个标准点，当此两个标准点与原曲...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20
设施设备 验证确认
问答 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？
薛定谔的龙猫: 验证用温度探头的数量应根据灭菌柜尺寸及装载物种类、装载物数量评估，热穿透数量与热分布数量不一定相同，热穿透探头应置于每个类型中具有代表性的装载物中。对于水浴灭菌柜，产品探头用于监控产品内部的灭菌效果，生产时应将产品探头布于产品中。 
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