DOSH认证

  ↵DOSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Health）简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:28
计算机化系统验证
问答 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？
多多猪: 首先建议联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。中国GMP计算机化系统附录第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。对...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-10 12:14
GSP
问答 医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更
pzbp666: 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。跨行政区域设置库房的属于库房地址的变更。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:30
原子吸收光谱
问答 我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?
呵呵呵: 1. 石墨炉灵敏度正常说明不是光路和光源的问题，而火焰法所有的元素灵敏度都低，我猜可能是雾化器的问题(可能没调整好或部分堵塞)，拆开重新调整一下吧。另外燃烧器的高度也许要调整好。2. 对于雾化器堵塞，我们的经验一般是会记住之前的吸光度，如0.05ppm的铅标，以前测试吸光度为0.020左右，现在测试...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:14
验证确认
问答 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？
多多猪: 一般消毒效期是一批，而物品存放是3批，当然这也是基于风险评估出来的一种方式。 
xiao99xiao99 回复了问题 2024-01-12 13:03
医疗器械独立软件 医疗器械技术评审
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
xiao99: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20
临床试验
问答 每期临床试验中包括什么类型的试验？
pzbp666: 临床试验的分期与新药研发的时间顺序相关联。在应用于人类的新药研发过程中主要有四类研究，分别为人类药理学、治疗探究、治疗确认和治疗应用研究。每种类型所进行的试验与研究阶段有关。Ⅰ期临床中，应用人类药理学研究评估人类受试者第一次使用新药的毒理、药代动力学和药效学。Ⅱ期临床中，应用治疗探究试验评估量效关系...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:43
检验测试
问答 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？
多多猪: 超声波在介质中传播时，随着传播距离的增加，超声波的能量逐渐减弱的现象称为超声波的衰减。衰减的种类和原因：（1）扩散衰减：由于声束的扩散，随着传播距离的增加，波束截面越来越大，从而使单位面积上的能量逐渐减小。这种衰减叫扩散衰减。扩散衰减主要取决于波阵面的几何形状，与传播介质的性质无关。（2）散射衰减：...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 09:36
医疗器械
问答 一类医疗器械可以申请创新吗
打豆豆: 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-11 17:27
体外诊断试剂
问答 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？
51zlzl: 准确度是评价测量结果的量值与标准结果之间的差距，怎么可能是阴性符合率、阳性符合率，阴阳性符合率都是定性的概念，准确度是定量的概念。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:31
制药 国内注册
问答 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？
加菲: 应根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》，证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。  
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:36
洁净车间 环境监测 消毒
问答 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？
pzbp666: 粒子是需要测试的，微生物的话可以评估后决定做不做，一般情况下，采用10的6次方的孢子条挑战试验作为性能测试的结果即可。GMP规定：每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:27
制药 国内注册
问答 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？
加菲: 生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，对产品质量可能产生显著影响，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，属于Ⅲ类变更。且干燥方式的变更可能影响产品的生物利用度，难溶性固体口服制剂，根据现行技术要求，需进行生物等效性试验研究。   
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:34
清洁验证
问答 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证
风清飞扬: 可以在清洁验证时加上清洁后的维持时间验证，在这个时间内不用再清洗。针对现状可以做一个补充验证，增加清洁后维持时间测试并对其验证，并对SOP进行升级更改清洁程序。清洁保持时间为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保...
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