DOSH认证

  ↵DOSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Health）简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2023-05-29 11:54
医疗器械技术评审
问答 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？
冒牌货: 在进行体外诊断试剂临床评价时，原则上，应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据，酌情采用从类似病史患者获取的混合样本，一般而言，混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得，可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得...
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:16
质量检验 有源医疗器械
问答 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?
ku13145: 医疗设备主要是与人或动物在电气上有物理接触，它用于诊断、治疗、监护。与一般电器不同的是，医疗设备漏电流的测量，会着重关注应用部分与患者接触的情况。比如手术台、电刀、Holter等。对于患者来说，轻微的漏电流可能都会带来严重的二次伤害。
xbs999xbs999 回复了问题 2024-06-18 08:41
CFDA医疗器械注册 器械临床评价
问答 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？
xbs999: 持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？
风清飞扬: 可以参考PDA TR29指南来进行相应的改变，有多种方式可进行参考：1、调整后续产品的相关参数以提高残留限度；2、淋洗取样过程中减少淋洗量；3、通过技术处理，对淋洗样品进行浓缩处理。限度计算可直接参考指南进行参考：PDA TR29清洁验证考虑要点
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-16 13:56
方法工具
问答 正交实验中三因素三水平是什么意思？
多多猪: 正交设计法中的因素是影响结果的原因。三因素就是三个原因。每个因素又可以分成不同的数值大小，这个就叫水平。三水平指每个因素都为三个不同的数值（大小） 。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:45
设计开发 医疗器械
问答 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？
哪托来了: GB/T34986-2017《产品加速试验方法》、GB/T 2423.2-2008《电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温》
未知用户未知用户 回复了问题 2018-09-15 11:38
汽车制造 审计认证
问答 什么 PCPA 评审?
未知用户: PCAP 应该是 GM(上海通用五菱 ) 的控制计划评审 , 具体检查内容如下 : 1. 在生产工厂是否具有最新更改等级的图纸 ? 2. 供应商图纸是否获得最终顾客批准 ? 3. 图纸是否完整 (公差 , GD&T, 正确基准 , KPCs 等 )? 4. 是否具有全部的技术规范 /产品和分...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:18
消毒
问答 过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？
trer234: 用验证确定，环境消毒与硬件有很大关系。过氧乙酸或其混合液消毒效果在3个对数等级尚可，LG6很难做到。并且对暴露的铜铁类金属有很强的腐蚀性
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:28
医疗器械 不良事件
问答 《定期风险评价报告》的填报时限？
加菲: 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-26 09:04
临床试验
问答 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？
小懒虫: 1.核实电子签名。使用EDC系统的研究，要在数据库锁定之前，核实研究者在eCRF上的电子签名，以确认eCRF的数据是完整的和准确的。如果在已经签名的eCRF上改动某个数据，研究者必须在该eCRF上重新签名。 2.数据库锁定。数据库锁定的条件和流程应遵守数据库锁定的SOP。当完成了数据库锁定清单的所有...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:49
洁净车间 医疗器械
问答 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？
小懒虫: 生产企业洁净车间检测，每年请有资质的检测机构进行一次检测。作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范的要求，进行自测，并保存记录。许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40
菌种
问答 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？
呵呵呵: 防止剩余菌液冷冻后形成冰晶损伤保存的菌株。 
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:17
MDR
问答 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？
胸有大志: 根据MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 -适用于“遗留器械”和2021年5月26日之前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC投放市场的器械的MDR要求，在过渡期内，无论风险等级如何，均应将PSUR作为监督审核的一部分提供给公告机构。同样的措辞可在MD...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-14 15:23
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
LX3345680188: 体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？
mdcg01: 　注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：　　（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。　　（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体...
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